Reinräume nach GMP Standard

Die APOSAN Pharma – ein Geschäftsbereich der APOSAN GmbH ist als pharmazeutischer Herstellungsbetrieb nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und als pharmazeutischer Großhandel nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen.

Die Herstellung der sterilen Infusions- und Injektionslösungen erfolgt gemäß den EU-GMP-Leitlinien. Dies gewährleistet ein Höchstmaß an Sicherheit sowohl für die Patienten wie auch für die Mitarbeiter.

Alle Herstellungsschritte sind validiert und EDV gestützt. Bereits während der Produktion werden alle relevanten Daten detailliert dokumentiert. Die direkte Rückverfolgbarkeit sämtlicher verwendeten Arzneimittel und Chargen ist so jederzeit garantiert.

Kontinuierliches mikrobiologisches Monitoring und Partikelüberwachung.

Es gibt separate Reinräume für die Herstellung von Antibiotika, Zytostatika, Parenteraler Ernährung oder sonstige intravenöser Arzneimitteltherapien, die redundant ausgelegt sind. In einer Umgebung der Reinraumklasse B findet die Zubereitung jeweils in Werkbänken der Reinraumklasse A statt. Ein individuell erstelltes Monitoringsystem überwacht die Umgebungsbedingungen in den Reinräumen. Dies beinhaltet im Besonderen auch ein kontinuierliches mikrobiologisches Monitoring sowie eine Partikelüberwachung.

Während die Ernährungsinfusionen in Laminar-Air-Flow Werkbänken zubereitet werden, wird aus Gründen des Personenschutzes bei der Zytostatikaherstellung in Sicherheitswerkbänken nach DIN 12980 (sog. Zytostatika Werkbänke) gearbeitet.

Alle Mitarbeiter der Produktion müssen regelmäßig ihre Eignung zur Herstellung steriler Lösungen durch ein festgelegtes Qualifizierungsverfahren nachweisen. Die Räumlichkeiten und Geräte werden nach einem festgelegten Plan gewartet und requalifiziert.

Haben Sie Fragen? Sprechen Sie uns gerne an.

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